CARTA ABIERTA A LA MINISTRA DE SANIDAD, DRA. MÓNICA GARCÍA
Excelentísima Dra. García
Me dirijo a Vd en calidad de administrado y empresario que trajo a España en 2013 la terapia hormonal con implantes, también llamados “pellets” con el fin de trasladarle de forma argumentada, mis dudas ante la reciente decisión de la AEMPS de suspender cautelarmente la elaboración de pellets en dos farmacias españolas. Una suspensión, si me lo permite y tal y como de forma resumida le detallaré a continuación, basada en motivos bastante escuetos y ambiguos.
Antecedentes
En el apartado “Quiénes somos”, uno de los pocos que han quedado en nuestra web después de los requerimientos del Servicio de Control Farmacéutico, encontrará algo más de información sobre mi empresa.
Como seguramente sabrá, la AEMPS, decidió suspender cautelarmente la elaboración de pellets en dos farmacias españolas que servían hasta la fecha, a unos centenares de médicos que han creído en este tipo de terapia:
Aunque el control y vigilancia de la formulación magistral está cedido a las CC.AA., suponemos que también estará al tanto de las numerosas inspecciones centradas en la elaboración de estos implantes que había recibido una de estas dos farmacias. Inspecciones en las que como Ud. misma podrá comprobar, nunca encontraron motivo alguno para suspender la elaboración.
De igual modo, aunque complementario, destacar también que a lo largo de los últimos seis años se han inspeccionado a muchos de los médicos que practicaban este tipo de terapia. Con especial hincapié durante el mes de mayo de 2023 en el que se visitaron hasta 16 de los médicos acreditados con nuestro método que, hasta hace poco, aparecían en nuestra web. Inspecciones que todos pasaron satisfactoriamente.
En resumen, la terapia hormonal con implantes, tanto en lo relativo a su elaboración como en los procesos de aplicación, a pesar de haber estado bajo la lupa de la Administración durante los últimos seis años, ha superado todas las inspecciones. Así que me pregunto, ¿cómo se explica que, con este historial de control y sin haber mediado ningún caso clínico que justifique una alarma, la AEMPS haya decidido ahora declarar una alerta sanitaria con suspensión de la elaboración y retirada inmediata del medicamento que se encontraba en clínicas a la espera de ser implantado?
Estudios y cifras
Más adelante, hablaré de los argumentos esgrimidos por la AEMPS, pero antes permítame darle algunas cifras. Los primeros estudios y prácticas que conocemos sobre esta terapia datan de 1938, a cargo del Dr. Robert B. Greenblatt. El uso de implantes de pellets hormonales comenzó a utilizarse con éxito en Estados Unidos, Europa y Australia desde ese mismo año. En EEUU el tratamiento hormonal con implantes está totalmente asentado desde 1992. En estudios desarrollados en 2015 y publicados en la National Library of Medicine, estiman que las mujeres pre y postmenopáusicas, utilizan la terapia hormonal de composición por prescripción de su médico, entre un 28 y 68% o lo que es lo mismo entre 1 y 2,5 millones de mujeres de entre 45 y 60 años.
En España, en once años, solo los médicos acreditados por SottoPelle® han realizado más de 25.000 tratamientos sin que a fecha de hoy, se haya presentado ninguna situación anómala.
En cuanto a la efectividad de la terapia, solo hay que ver su crecimiento que se ha basado única y exclusivamente en sus beneficios que han sido compartidos entre pacientes a través del boca a boca.
Muchos cientos de pacientes van quedando, semana a semana, sin posibilidad de continuar con el tratamiento y podemos asegurar que, más allá de las quejas por tener que enfrentarse de nuevo a los síntomas de la menopausia, algunas están ya organizándose. Pregúntese entonces, por qué miles de mujeres prefieren pagar por una terapia con pellets en lugar de optar por la que propone la industria farmacéutica que está subvencionada. O sea, pagada por todos.
Alerta de la AEMPS
Vayamos, ahora sí, a los motivos esgrimidos por la AEMPS para lanzar una Alerta y que son bastante ambiguos. Veamos lo que dice:
“Estos medicamentos han sido elaborados con un procedimiento normalizado de trabajo que presentaba graves incumplimientos de los requisitos de calidad que serían aplicables a esta forma farmacéutica. Estos requisitos atañen tanto a su composición, como a su comportamiento biofarmacéutico y a su calidad microbiológica, por lo que pueden constituir un riesgo para la salud de las personas que reciban los medicamentos.”
Recordemos que esa farmacia había recibido en los últimos años tres inspecciones de la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad. ¿Cómo se explica que en ninguna se hubiera detectado lo que ha sido capaz ver la AEMPS a distancia?
Entremos un poco en el detalle.
- Dice que “atañen a su composición”. La farmacia elabora la fórmula que prescribe el médico en una receta y los principios activos son los mismos que utiliza la industria farmacéutica. Forman parte de las Farmacopeas de todos los países del primer mundo.
- También duda de su “comportamiento biofarmacéutico», es decir cómo se libera, absorbe, distribuye, metaboliza y excreta. Más allá de que esta forma farmacéutica fue aprobada por la FDA para un implante llamado Testopel en 1972, existen más estudios sobre la liberación del pellet. Por otro lado, cabe recordar que los estudios que se exigen para la aprobación de un medicamento no son las Sagradas Escrituras y a lo largo de la historia han sido bastantes lo medicamentos aprobados por las principales agencias, que han debido ser retirados del mercado, algunos con gravísimos perjuicios para la salud de docenas de miles de personas.
- Además, no es la farmacia quien tiene la responsabilidad sobre la farmacodinámica y farmacocinética. Sus responsabilidades están descritas en el Real Decreto 175/2001 por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales. Es el médico quién, a través de las pruebas pertinentes antes y después del tratamiento determina y controla sus efectos en cada organismo en particular.
- Y por último “su calidad microbiológica”, en lenguaje llano su esterilidad. Ponen en la picota la reputación de una farmacia, con autorización para la fabricación de estériles, con un historial intachable y que, como se ha dicho antes, ha recibido varias inspecciones.
Nuestra experiencia en EEUU señala el camino
Durante años la industria farmacéutica, que gasta millones de dólares o euros en hacer lobbying ante los gobiernos, ha estado maniobrando para conseguir la paralización de esta terapia que, simplemente, no es capaz de reproducir porque no puede personalizar las dosis. En EEUU no lo han conseguido. Allá todo es más grande, incluso las farmacias de composición, como las llaman, están organizadas y también tienen su fuerza.
Petición
Intuyo su carga de trabajo, pero le ruego tome interés en el tema que le traslado e interceda para revertir esta situación en beneficio de una parte significativa de la población.
Terminaré con un consejo de la HAI (Health Action International), una ONG que trabaja para mejorar la accesibilidad y el uso racional de los medicamentos a escala europea:
“Cabe recordar que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) se financia en más de un 80% con las tasas de la industria farmacéutica. Las compañías pagan tasas cuando solicitan una autorización de mercado, cuando piden asesoría científica, etc. Esto puede propiciar una relación clientelar: a más servicios ofrecidos, más tasas y más recursos. Se deberían encontrar otras fórmulas de financiación e implementar medidas que garanticen la independencia del regulador.”
Ramiro Vallejo
Socio-Director